为响应国家和省市关于支持生物医药产业高质量发展的要求,合肥市质量和技术创新协会(以下简称“协会”)成立“生物医药行业质量调研诊断组”,从质量管理、标准化和品牌建设等方面,开展生物医药企业质量调研诊断。
2020年8月4日,质量诊断组一行4人赴安徽贝克生物制药有限公司(以下简称“贝克生物”)开展“2020年生物医药行业质量诊断”调研活动。
首先贝克生物总经理郭立新介绍了公司的基本情况。安徽贝克生物制药有限公司系安徽贝克联合制药全资子公司,是专业从事抗乙肝、抗艾滋病制剂研发、生产和销售的高新技术企业,也是安徽省首家通过仿制药一致性评价的制药企业。
贝克生物拥有抗艾滋病、抗乙肝等抗病毒药物领域的研发和核心技术能力和优势,建有生物医药研究高层次研发平台,获得首批中国质量诚信企业。
随后,诊断组在贝克生物总经理的陪同下参观了按照欧盟标准在建的实验室,面积约3000㎡,建成后将成为国内领先的抗乙肝、抗艾滋病制剂研发实验室。
胡雪梅老师为首的质量诊断组对于在建的实验室提出了改善建议;对于新药研究院、质量检验部等研发、检验现场,着重在GMP药品生产质量管理规范、现场管理、安全环保、标准化等方面进行质量诊断,得到了贝克生物总经理及其他陪同领导的认可,希望诊断组能够再次到公司进行交流指导,使公司的质量管理得到持续提升和改进。